20大CFDA批准靶向抗肿瘤药物及其市场浅析

文|木易

自2010年开始癌症俨然成为主要的致死原因。根据中国国家癌症中心的数据显示，中国癌症发病率排名前五的分别是肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和结直肠癌。致死率前五名的癌症分别为肝癌、胰腺癌、肺癌、食管癌和胃癌。

事实上，不止中国面临这样的公共卫生问题，美国等西方国家的癌症发病率同样居高不下。欣慰的是，随着小分子激酶抑制剂、单克隆抗体等靶向抗癌药物的推出，全球抗癌药物市场快速扩张，癌症治疗获得重大突破。

迄今为止，中国国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗肿瘤药物（见下表）其中16种为原研进口新药，仅4种药物为中国药企开发的新药。在这20种药物中，小分子药物占绝大多数，共计15种。

肺癌靶向治疗药物

从我国恶性肿瘤的发病率看来，肺癌稳居第一。根据《2015年中国癌症统计》数据显示，2015年我国有73万人患上肺癌。在刚性需求推动下，我国肺癌用药市场呈现快速增长的态势。2015年重点城市公立医院医院肺癌小分子靶向药物市场达65.09亿，同比增长5.61%。

目前，我国CFDA批准用于治疗肺癌的靶向药物主要有5种，除Avastin以外，其余5种皆为小分子激酶抑制剂。Iressa和Tarceva是较早批准用于治疗晚期非小细胞肺癌的小分子药物，分别于2003年和2004年获FDA批准，但是相比晚上市一年的Tarceva，“领头羊”Iressa多年的销售额仅为罗氏Tarceva的三分之一。随着专利安全末期的接近，且2017年已有仿制药获批，阿斯利康的Iressa面临专利断崖的窘境在所难免。

与之相反，为中国制药界正名的埃克替尼自2011年获CFDA批准以来，逐渐打破了肺癌靶向药物市场被进口药物垄断的局面。据贝达药业上市招股说明书数据显示，埃克替尼3年销售收入已达20.58亿元，并连年保持高增长率，年均增长率高达122%。

胃癌及胃肠道间质瘤靶向治疗药物

胃癌是我国发病率仅次于肺癌的高发恶性肿瘤之一，早期诊断较难，晚期胃癌患者的预后差。据不完全统计，2016年我国胃癌死亡人数为498例每千人，其中东部沿海城市地区及西北地区发病率较高。

目前，我国CFDA获批的靶向治疗胃癌的药物仅有2种，分别为罗氏子公司基因泰克的Trastuzumab和恒瑞医药的阿帕替尼。1998年FDA批准Trastuzumab用于治疗HER2过表达的乳腺癌，之后又被批准用于治疗HER2过表达的转移性胃癌。另一种药物阿帕替尼2014年才获CFDA批准，2015年销售额达到5842万元人民币。

与胃癌相比，我国胃肠道间质瘤的发病率相对很低，每百万人口约15个新发病例。目前，已在我国上市的靶向药物为诺华的Imatinib和辉瑞的Sunitinib。Imatinib除了可以治疗胃肠道间质瘤外，也是用于慢性粒细胞白血病的一线药物，同时这也是全球第一个上市的小分子抗肿瘤靶向药物。

血液系统肿瘤疾病靶向治疗药物

白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等都称之为血液系统恶性肿瘤疾病。目前，我国批准用于治疗血液系统相关的恶性肿瘤疾病的靶向药物有6种，包括微芯生物的1类国产新药——西达本胺，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。

分析近年来这6种药物的年销售情况，FDA早年间批准的几种药物：Imatinib、 Dasatinib和Rituximab的2015年销售额已经开始出现下跌。其中下降百分比最大的就是千年制药的Bortezomib，下降约17.7%。该药最早被批准用于治疗多发性骨髓瘤，2006年被批准用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤。

乳腺癌靶向治疗药物

乳腺癌是威胁女性健康的第一恶性肿瘤。我国虽然不是乳腺癌高发国家，但根据国家癌症中心的数据显示，全国乳腺癌发病率已经位居女性恶性肿瘤首位。2015年，我国乳腺癌发病人数为27万余人，死亡人数超过7万人。

目前国内用于乳腺癌靶向治疗的药物主要有Trastuzumab、Lapatinib和Everolimus。其中Trastuzumab就是大名鼎鼎的赫赛汀，是目前全球市场上唯一针对HER2过表达的单抗药物，自2002年获CFDA批准后快速占据国内乳腺癌市场。据市场调查发现，赫赛汀在乳腺癌目标患者拥有21.47%的渗透率，在胃癌目标患者中亦拥有1.95%的渗透率。市场详细内容可见《赫赛汀专利到期，仿制新药研发知多少》

肾癌靶向治疗药物

肾癌占成人恶性肿瘤的2%～3%，多发于男性，发病机制至今尚不明确。过去20年间，我国肾癌发病率以平均每年6.5%的速度持续增长，位居泌尿系统肿瘤第二位。

目前，我国CFDA已经批准的相应靶向药物主要有4种小分子药物Sorafenib、Sunitinib、Everolimus、Axitinib以及1种单抗药物Bevacizumab。分析近年销售额的情况，单抗药物Bevacizumab的市场明显高于其他几种小分子药物，这是未来靶向药物的市场发展趋势。

乘风破浪，国产新药一直在航途

我国CFDA目前获批的20种靶向抗肿瘤药物中，有4种为国产新药。虽然国产的数量不多，但是质量不低。其中埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物。根据埃克替尼的临床试验数据显示，我们可以不谦虚的说，它终将成为肺癌治疗药物市场的领导者。

另外，恒瑞医药的阿帕替尼是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的小分子抗VEGFR-2靶向药物。微芯生物的西达本胺是全球首个获批的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。

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